EBA Clinical Trials Subcommittee

05/06/2026

🔎 У 2025 році строк затвердження нових клінічних досліджень в Україні становив від 39 до 136 календарних днів, із середнім показником 76 днів. Про це свідчать результати опитування серед компаній-членів Підкомітету з клінічних досліджень European Business Association

Серед основних факторів, що впливають на тривалість процесу, — фінансово-операційні процедури, строки експертизи, очікування засідань НЕР та видання наказів МОЗ.

▪️ Бізнес бачить потенціал для скорочення строків з боку заявників — через якісну підготовку досьє, оптимізацію внутрішніх фінансових процедур та швидшу підготовку відповідей на зауваження. Деталі за посиланням у коментарях.

▪️ З боку регуляторних органів важливими є прискорення фінансово-операційних процедур у ДЕЦ, моніторинг та оптимізація проміжних етапів, відновлення ефективного механізму передоплати, більш прогнозоване планування засідань НЕР/НТР, дотримання строків, та запровадження системного моніторингу і KPI.

Скорочення строків затвердження і запуску клінічних досліджень є важливим фактором підвищення привабливості України. 📈

20/05/2026

✨Вітаємо з Міжнародним днем клінічних досліджень!

Сьогодні ми відзначаємо та дякуємо кожному, хто творить майбутнє медицини. 🧬

Попри всі виклики, клінічні дослідження в Україні залишаються прикладом стійкості, високого професіоналізму та відповідальності. Внесок професійної спільноти у розвиток клінічних досліджень та впровадження інноваційних методів лікування дарує пацієнтам доступ до сучасної терапії, надію і шанс на одужання.🙌

Дякуємо кожному з вас за вашу відданість, експертизу та внесок у розвиток світової інноваційної медицини та здорове майбутнє України! 🇺🇦

Державний експертний центр МОЗ України Міністерство охорони здоров'я України Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Пацієнти України

15/05/2026

💼 8 травня Підкомітет з клінічних досліджень Асоціації обговорив із представниками ДЕЦ МОЗ питання щодо вдосконалення регуляторного середовища у сфері клінічних досліджень.

Зокрема, розглянули підготовку Меморандуму про співпрацю між ДЕЦ та ЕВА із розробкою окремого детального додатка щодо клінічних досліджень. Деталі за посиланням у коментарях.

📝 Окрему увагу приділили проєкту наказу МОЗ «Деякі питання щодо ввезення на митну територію України, обліку, зберігання, використання, знищення, утилізації або вивезення з митної території України досліджуваних лікарських засобів» та проєкту вимог.

Важливим напрямом дискусії стала й імплементація механізму єдиного рішення Комісій з питань етики відповідно до підходів ЄС (EU CTR / CTIS). Також було розглянуто питання функціонування електронного кабінету заявника та подання через нього заяв і документів КД до «Єдиного вікна» МОЗ.

Державний експертний центр МОЗ України та представники Підкомітету Асоціації підтвердили готовність до подальшої системної співпраці. За результатами зустрічі запланували низку спільних заходів для детальнішого опрацювання відповідних питань. 🤝

01/05/2026

12/04/2026

🐣EBA Clinical Trials Subcommittee щиро вітає з Великоднем!

Бажаємо миру, добробуту та гармонії вашим родинам. Нехай свято надихає на нові звершення, додає сил і впевненості, а кожен день приносить стабільність і розвиток.

🌸Світлого та радісного Великодня!

10/04/2026

📊Станом на 31.12.2025 загальна кількість клінічних випробувань на різних етапах реалізації становила 290, з яких 243 активні дослідження та 47 затверджені до проведення.

📈Показники отримані у 2025 році свідчать, що система клінічних випробувань в Україні демонструє ознаки стабілізації після значного скорочення активності у 2022–2023 роках - Державний експертний центр МОЗ України оприлюднив аналітичну інформацію щодо стану клінічних випробувань в Україні, підготовлену Департаментом експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань.

Докладніше -

При повному або частковому використанні інформації, розмішеної на веб-сайті, посилання на джерело інформації обов'язкове. Всі представлені матеріали і документац....

30/03/2026

✔ З 1 квітня 2026 року подання заяв до Центру адміністративних послуг «Єдине вікно МОЗ» на проведення клінічних випробувань та суттєвих поправок за бажанням заявника може відбуватись дистанційно через «Електронний кабінет заявника.

Докладніше -

Інформуємо, що з 01 квітня 2026 року подання заяв до Центру адміністративних послуг «Єдине вікно МОЗ» на проведення клінічних випробувань та суттєвих поправок за баж....

08/03/2026

Вітаємо з Міжнародним жіночим днем! 🌺

Щиро дякуємо жінкам за професіоналізм, відповідальність і щоденну працю, завдяки якій розвиваються організації, громади та вся країна.

✨Особлива вдячність - жінкам, які сьогодні захищають Україну в лавах Збройних сил та сил безпеки, а також тим, хто у складних умовах продовжує працювати, підтримувати економіку, медицину, освіту та інші важливі сфери життя.

Бажаємо міцного здоров’я, професійних успіхів, підтримки колег і близьких, нових можливостей для розвитку та впевненості у завтрашньому дні.

💛💙Нехай у житті завжди буде місце для тепла, нових ідей і натхнення. Бажаємо гармонії, внутрішньої сили і якомога більше сонячних весняних днів.

06/03/2026

🔔3 березня представниці Європейської Бізнес Асоціації — менеджерка Комітету з охорони здоров’я Анна Безрук та виконавча директорка EBA Clinical Trials Subcommittee Ірина Магдік — взяли участь у засіданні підкомітету з питань адаптації законодавства України до положень права Європейського Союзу при Комітеті ВРУ з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування.

У засіданні також взяли участь голова підкомітету Ольга Стефанішина, голова комітету Михайло Радуцький, народні депутати, заступниця Міністра охорони здоров’я Марина Слободніченко, а також представники громадських організацій і бізнес-асоціацій.

🖇У центрі обговорення були ключові питання євроінтеграційного треку фармацевтичної галузі: проєкт постанови КМУ щодо створення Українського фармацевтичного агентства (УФА), стан реалізації проєкту Twinning та підготовка профільних законопроєктів для гармонізації українського законодавства з правом ЄС.

📝Асоціація представила власні правки та коментарі до проєкту постанови. На думку представників бізнес-спільноти, запропонована проєктом постанови модель реорганізації, а не ліквідації не передбачає повноцінного інституційного перезапуску регулятора. З огляду на системні ризики, що вже проявлялися в межах чинної моделі функціонування органу державного контролю, запропонований підхід не забезпечує їх усунення та не створює передумов для формування сучасного, ефективного й незалежного органу державного контролю.

Водночас Асоціація наголошує на необхідності створення нового ефективного регулятора та доцільність ☝саме ліквідації Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками із застосуванням механізмів, які вже довели ефективність в Україні.

Докладніше - https://eba.com.ua/predstavnyky-eva-obgovoryly-yevrointegratsijni-pytannya-farmatsevtychnoyi-galuzi-zi-stejkholderamy/

🙌Дякуємо за можливість донести позицію бізнес-спільноти під час фахового діалогу. Асоціація подала свої пропозиції в межах громадського обговорення та сподівається на їх врахування.

Європейська Бізнес Асоціація й надалі активно долучатиметься до напрацювання нормативно-правових актів для імплементації нового закону України «Про лікарські засоби» №2469-IX, щоб в Україні сформувалося прозоре, передбачуване та комплаєнтне з вимогами ЄС регуляторне середовище для фармацевтичного бізнесу та пацієнтів.

3 березня представниці Європейської Бізнес Асоціації — менеджерка Комітету з охорони здоров’я Анна Безрук та виконавча директорка Підкомітету клінічних дослідж...

27/02/2026

✔EBA Clinical Trials Subcommittee позитивно оцінює рішення Міністерства охорони здоров’я України відкликати проєкт змін до Наказу №690, який передбачав обмеження участі у клінічних дослідженнях виключно університетськими клініками та клінічними базами. Це рішення є важливим кроком для збереження сталого розвитку галузі, забезпечення рівних можливостей для закладів охорони здоров’я різних форм власності та подальшої гармонізації українського регуляторного середовища з вимогами Європейського Союзу.

ЕВА висловлює вдячність Міністерству охорони здоров’я України та Державному експертному центру за відкритість до професійного діалогу, конструктивний підхід і готовність враховувати аргументовану позицію бізнес-спільноти та експертного середовища. Прийняте рішення підтверджує відданість держави принципам прозорості, рівного доступу та відповідності міжнародним стандартам у сфері клінічних досліджень лікарських засобів.

Обговорення проєкту змін до Наказу №690 також продемонструвало високий рівень консолідації галузі клінічних досліджень. Професійні асоціації, які представляють інтереси дослідників, закладів охорони здоров’я різних форм власності, сервісних компаній та експертних спільнот, виступили узгоджено, сформувавши обґрунтовану позицію щодо необхідності збереження відкритої та конкурентної системи клінічних досліджень в Україні.

🧬Європейська Бізнес Асоціація й надалі відстоюватиме інтереси галузі, сприятиме гармонізації регуляторного середовища з європейськими підходами та працюватиме над збереженням і посиленням позицій України як надійного, прогнозованого та відповідального партнера у сфері клінічних досліджень. Ми продовжимо підтримувати прозорий і регулярний діалог із державними органами, розвивати експертну взаємодію та сприяти формуванню сталих партнерських відносин між бізнесом, державою та професійною спільнотою.

Докладніше -

Європейська Бізнес Асоціація позитивно оцінює рішення Міністерства охорони здоров’я України відкликати проєкт змін до Наказу №690, який передбачав обмеження уча....