EBA Clinical Trials Subcommittee

01/05/2026

12/04/2026

🐣EBA Clinical Trials Subcommittee щиро вітає з Великоднем!

Бажаємо миру, добробуту та гармонії вашим родинам. Нехай свято надихає на нові звершення, додає сил і впевненості, а кожен день приносить стабільність і розвиток.

🌸Світлого та радісного Великодня!

10/04/2026

📊Станом на 31.12.2025 загальна кількість клінічних випробувань на різних етапах реалізації становила 290, з яких 243 активні дослідження та 47 затверджені до проведення.

📈Показники отримані у 2025 році свідчать, що система клінічних випробувань в Україні демонструє ознаки стабілізації після значного скорочення активності у 2022–2023 роках - Державний експертний центр МОЗ України оприлюднив аналітичну інформацію щодо стану клінічних випробувань в Україні, підготовлену Департаментом експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань.

Докладніше -

При повному або частковому використанні інформації, розмішеної на веб-сайті, посилання на джерело інформації обов'язкове. Всі представлені матеріали і документац....

30/03/2026

✔ З 1 квітня 2026 року подання заяв до Центру адміністративних послуг «Єдине вікно МОЗ» на проведення клінічних випробувань та суттєвих поправок за бажанням заявника може відбуватись дистанційно через «Електронний кабінет заявника.

Докладніше -

Інформуємо, що з 01 квітня 2026 року подання заяв до Центру адміністративних послуг «Єдине вікно МОЗ» на проведення клінічних випробувань та суттєвих поправок за баж....

08/03/2026

Вітаємо з Міжнародним жіночим днем! 🌺

Щиро дякуємо жінкам за професіоналізм, відповідальність і щоденну працю, завдяки якій розвиваються організації, громади та вся країна.

✨Особлива вдячність - жінкам, які сьогодні захищають Україну в лавах Збройних сил та сил безпеки, а також тим, хто у складних умовах продовжує працювати, підтримувати економіку, медицину, освіту та інші важливі сфери життя.

Бажаємо міцного здоров’я, професійних успіхів, підтримки колег і близьких, нових можливостей для розвитку та впевненості у завтрашньому дні.

💛💙Нехай у житті завжди буде місце для тепла, нових ідей і натхнення. Бажаємо гармонії, внутрішньої сили і якомога більше сонячних весняних днів.

06/03/2026

🔔3 березня представниці Європейської Бізнес Асоціації — менеджерка Комітету з охорони здоров’я Анна Безрук та виконавча директорка EBA Clinical Trials Subcommittee Ірина Магдік — взяли участь у засіданні підкомітету з питань адаптації законодавства України до положень права Європейського Союзу при Комітеті ВРУ з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування.

У засіданні також взяли участь голова підкомітету Ольга Стефанішина, голова комітету Михайло Радуцький, народні депутати, заступниця Міністра охорони здоров’я Марина Слободніченко, а також представники громадських організацій і бізнес-асоціацій.

🖇У центрі обговорення були ключові питання євроінтеграційного треку фармацевтичної галузі: проєкт постанови КМУ щодо створення Українського фармацевтичного агентства (УФА), стан реалізації проєкту Twinning та підготовка профільних законопроєктів для гармонізації українського законодавства з правом ЄС.

📝Асоціація представила власні правки та коментарі до проєкту постанови. На думку представників бізнес-спільноти, запропонована проєктом постанови модель реорганізації, а не ліквідації не передбачає повноцінного інституційного перезапуску регулятора. З огляду на системні ризики, що вже проявлялися в межах чинної моделі функціонування органу державного контролю, запропонований підхід не забезпечує їх усунення та не створює передумов для формування сучасного, ефективного й незалежного органу державного контролю.

Водночас Асоціація наголошує на необхідності створення нового ефективного регулятора та доцільність ☝саме ліквідації Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками із застосуванням механізмів, які вже довели ефективність в Україні.

Докладніше - https://eba.com.ua/predstavnyky-eva-obgovoryly-yevrointegratsijni-pytannya-farmatsevtychnoyi-galuzi-zi-stejkholderamy/

🙌Дякуємо за можливість донести позицію бізнес-спільноти під час фахового діалогу. Асоціація подала свої пропозиції в межах громадського обговорення та сподівається на їх врахування.

Європейська Бізнес Асоціація й надалі активно долучатиметься до напрацювання нормативно-правових актів для імплементації нового закону України «Про лікарські засоби» №2469-IX, щоб в Україні сформувалося прозоре, передбачуване та комплаєнтне з вимогами ЄС регуляторне середовище для фармацевтичного бізнесу та пацієнтів.

3 березня представниці Європейської Бізнес Асоціації — менеджерка Комітету з охорони здоров’я Анна Безрук та виконавча директорка Підкомітету клінічних дослідж...

27/02/2026

✔EBA Clinical Trials Subcommittee позитивно оцінює рішення Міністерства охорони здоров’я України відкликати проєкт змін до Наказу №690, який передбачав обмеження участі у клінічних дослідженнях виключно університетськими клініками та клінічними базами. Це рішення є важливим кроком для збереження сталого розвитку галузі, забезпечення рівних можливостей для закладів охорони здоров’я різних форм власності та подальшої гармонізації українського регуляторного середовища з вимогами Європейського Союзу.

ЕВА висловлює вдячність Міністерству охорони здоров’я України та Державному експертному центру за відкритість до професійного діалогу, конструктивний підхід і готовність враховувати аргументовану позицію бізнес-спільноти та експертного середовища. Прийняте рішення підтверджує відданість держави принципам прозорості, рівного доступу та відповідності міжнародним стандартам у сфері клінічних досліджень лікарських засобів.

Обговорення проєкту змін до Наказу №690 також продемонструвало високий рівень консолідації галузі клінічних досліджень. Професійні асоціації, які представляють інтереси дослідників, закладів охорони здоров’я різних форм власності, сервісних компаній та експертних спільнот, виступили узгоджено, сформувавши обґрунтовану позицію щодо необхідності збереження відкритої та конкурентної системи клінічних досліджень в Україні.

🧬Європейська Бізнес Асоціація й надалі відстоюватиме інтереси галузі, сприятиме гармонізації регуляторного середовища з європейськими підходами та працюватиме над збереженням і посиленням позицій України як надійного, прогнозованого та відповідального партнера у сфері клінічних досліджень. Ми продовжимо підтримувати прозорий і регулярний діалог із державними органами, розвивати експертну взаємодію та сприяти формуванню сталих партнерських відносин між бізнесом, державою та професійною спільнотою.

Докладніше -

Європейська Бізнес Асоціація позитивно оцінює рішення Міністерства охорони здоров’я України відкликати проєкт змін до Наказу №690, який передбачав обмеження уча....

24/02/2026

92 нові клінічні випробування: ключові тенденції розвитку клінічних випробувань в Україні у 2025 році.

У 2025 році Державний експертний центр МОЗ України продовжив відновлення та розвиток клінічних випробувань лікарських засобів, демонструючи стійкість та адаптивність в умовах поточних викликів.

📌Протягом 2025 року Центр отримав 92 заяви на проведення клінічних випробувань (82 міжнародні та 10 вітчизняних) – це суттєво більше, ніж на початку повномасштабної війни (у 2022 р. – 25, у 2023 р. – 41).

За підсумками експертиз у 2025 році 81 клінічне випробування рекомендовано до проведення в Україні.
Найбільша кількість у таких терапевтичних сферах як: онкологія – 15,2%, ревматологія – 13%, гастроентерологія – 9%, інфекційні хвороби, неврологія, кардіологія та інші. Схвалення нових клінічних досліджень акцентує збереження привабливості України як місця проведення клінічних досліджень.

📌Серед інших позитивних тенденцій року:
- 76 досліджень стартували в Україні – на 24,6% більше, ніж торік;
- на 6,42% зменшилась кількість суттєвих поправок до протоколів, що підтверджує високу якість підготовки КВ.

📌Окремий фокус – клінічні випробування препаратів передової терапії (ATMP). Із 2024 року в Україні на різних етапах проводяться чотири дослідження інноваційних онкологічних і ревматологічних препаратів, які дають шанс пацієнтам із захворюваннями, резистентними до стандартного лікування.

📌Важливою складовою залишалася освіта. 26% зовнішніх навчальних заходів Центру у 2025 році були присвячені тематиці клінічних досліджень. Також проведено 10 семінарів з Належної клінічної практики GCP, профільні зустрічі з членами ЛЕК та національний форум з клінічних досліджень, що об’єднав понад 1000 учасників та став поштовхом до системних змін у галузі.

📌Ці та інші результати стали можливими завдяки системній роботі Центру: постійній комунікації з усіма учасниками КВ, навчальним програмам, скороченню термінів проведення експертизи КВ до 30 календарних днів для нових заяв на проведення досліджень та до 25 календарних днів для суттєвих змін (поправок) до клінічних досліджень, а також постійній гармонізації регуляторних вимог із європейськими.

Клінічні випробування для тисяч пацієнтів в Україні – це реальний шанс отримати сучасне лікування раніше, ніж воно стане загальнодоступним.

Підтримуючи якість, прозорість та відповідність міжнародним стандартам, ДЕЦ забезпечує інтеграцію України у світовий дослідницький простір навіть у найскладніші часи.

16/02/2026

✔ Виконавча директорка EBA Clinical Trials Subcommittee Ірина Магдік у матеріалі для The Pharma Media - про стан галузі клінічних досліджень в Україні під час повномасштабної війни, динаміку відновлення та орієнтири на майбутнє.

🔬 2022–2025 роки стали для клінічних досліджень в Україні періодом суворих випробувань та водночас масштабної трансформації. Попри повномасштабну війну, галузь продемонструвала високу стійкість і поступове відновлення після різкого спаду.

Клінічні дослідження в Україні пройшли за останні чотири роки складний, але показовий шлях – від невизначеності на початку повномасштабного вторгнення до поступового відновлення та повернення міжнародних спонсорів з новими проєктами.

Україна може не просто повернутися на глобальну карту клінічних досліджень, а посісти на ній значно помітніше і стратегічно важливе місце. Події та тенденції 2022–2025 років свідчать, що фундамент для цього вже створено.

📎Повний матеріал -

ThePharmaMedia: 2022–2025 роки стали для клінічних досліджень в Україні періодом суворих випробувань та водночас масштабної трансформаці…

13/02/2026

🧪 Бізнес-спільнота підтримує розвиток університетських клінік та посилення наукової складової у сфері досліджень, зокрема академічних. Водночас запропоновані зміни до Порядку проведення клінічних досліджень створюють суттєві ризики для стабільності ринку, інвестиційного клімату та виконання міжнародних зобов’язань України.

Обмеження проведення клінічних досліджень лише університетськими клініками та клінічними базами закладів освіти у сфері охорони здоров’я може скоротити їх кількість майже до 75%.

Такий підхід суперечить європейським нормам, зокрема Регламенту ЄС №536/2014. 🇪🇺

📉 За оцінками Підкомітету клінічних досліджень Асоціації, можливе скорочення ринку становитиме 100–150 млн доларів США на рік і призведе до втрати щонайменше 13–20 млн доларів прямих податкових надходжень щороку. Крім того, для багатьох пацієнтів це скоротить можливості отримати доступ до інноваційної терапії.

Бізнес-спільнота закликає до виваженого та професійного підходу до впровадження будь-яких змін, що можуть стати бар’єром для проведення клінічних досліджень в Україні, тим більше в умовах війни. Деталі за посиланням у коментарях.

26/01/2026

✔15 січня EBA Clinical Trials Subcommittee провів перше у 2026 році засідання. Під час зустрічі учасники підсумували проведену роботу за 2025 рік та визначили ключові пріоритети на 2026 рік.

☝Одним із ключових питань стала заява МОЗ щодо можливого обмеження проведення клінічних досліджень виключно університетськими клініками. Члени Підкомітету КД, включаючи представників спонсорів, КДО, дослідницьких центрів, одностайно наголосили, що такий підхід суперечить міжнародним вимогам та стандартам GCP, не відповідає чинному українському законодавству та створює умови, які суттєво знижують доступність інноваційної терапії для важкохворих пацієнтів. Це обмежує коло пацієнтів, які можуть бути залучені до КД унаслідок скорочення кількості потенційних дослідницьких центрів.

Асоціація підтримує розвиток університетських клінік і академічної науки, визнаючи їхню важливу роль у підвищенні якості медичної освіти. Проте розвиток цієї ланки не має відбуватися шляхом виключення інших медичних закладів, які підтвердили якість своєї роботи десятиріччями участі в міжнародних КД, а також результатами багатьох клінічних аудитів ДЕЦ, інспекцій FDA, EMA й регуляторних органів інших провідних країн світу, аудитів спонсорів міжнародних клінічних досліджень, зокрема й після лютого 2022 року забезпечували безперебійну роботу й доступ пацієнтів до лікування й, завдяки своїй репутації, зробили можливим поступове залучення нових КД.

Докладніше 👉 https://eba.com.ua/pidsumky-zasidannya-pidkomitetu-klinichnyh-doslidzhen-yevropejskoyi-biznes-asotsiatsiyi/

🧬Окремий блок дискусії був присвячений розвитку міжнародної комунікації та популяризації України як надійної локації для проведення клінічних досліджень. Попри виклики повномасштабної війни, результати досліджень і опитувань Підкомітету за 2022–2025 роки демонструють стабільну довіру міжнародних спонсорів до України.

Підкомітет дякує всій спільноті за довіру, активну участь та внесок у розвиток клінічних досліджень в Україні.

💙Дякуємо Силам Оборони України!
💛Разом — до перемоги та відновлення!

15 січня Підкомітет клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації провів перше у 2026 році засідання. Під час зустрічі учасники підсумували проведену роботу за...