工研院產業學院 生技醫藥專區

24/09/2026

🤖【AI醫療器材上市，你差的可能不是技術，而是策略！】
AI醫材開發很強，但為何卡在查驗登記？關鍵就在「上市策略」！
📣本課程帶你從產品定位、資料規劃到審查應對，完整掌握成功上市關鍵路徑！
《AI醫療器材的上市策略與審查實戰分享—從開發決策到成功查驗登記》
✔ AI醫材法規與SaMD品質系統
✔ 臨床驗證與V&V規劃
✔ 查驗登記文件準備與審查實戰
✔ 成功案例解析，少走冤枉路
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#查驗登記 #醫材法規 #數位醫療 #工研院課程

　　衛生福利部於 2021 年 5 月 1 日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近 5 年內接受至少 20 小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每.....

22/09/2026

👉【QMSR正式上路！你的品質系統準備好迎接FDA查廠了嗎？】
《美國FDA醫療器材品質管理系統法規QMSR條文解說及查廠注意事項》
FDA QMSR已於2026年2月2日正式生效！即使已導入ISO 13485，面對FDA特有法規要求與查廠，還有哪些關鍵需要掌握？
📌課程重點
✔ QMSR條文與改版重點解析
✔ QMSR、ISO 13485與QSR差異
✔ 品質系統實務補強重點
✔ FDA查廠前／中／後應對策略
🎯適合布局美國市場的醫材QA、RA、內稽、研發與製造人員。
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#醫療器材 #品質管理 #工研院課程

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22/09/2026

👉【想進醫療器材法規RA？先把基礎打穩！】
《醫療器材法規RA初階班》帶你一次掌握醫材法規核心知識！
課程涵蓋：
✔ ISO 13485品質管理系統
✔ ISO 14971風險管理
✔ 醫療器材設計開發與製程確效
✔ 醫材上市策略與TFDA查驗登記實務
🎯 適合醫材新鮮人、3年內新進人員、生醫相關科系學生
🎯完成課程還可申請20小時醫療器材技術人員時數認證！
💡實體課＋雲端自學，快速建立RA即戰力！
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#醫療器材 #風險管理 #設計與開發管制流程 #製程確效 #醫材產業 #工研院課程

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21/09/2026

🔥 好評加開，第二梯！🔥
【高齡友善食品開發：食品膠體塑型技術應用與未來產業商機】
【用尊嚴，重塑銀髮餐桌的溫暖時光 ✨】
「把飯菜打成泥，雖然安全，但長輩真的開心嗎？
超高齡社會來臨，長照飲食不能只求「吞得下」，更要「想吃、愛吃」！
本課程專為食品研發師、營養師、餐飲業者、長照機構打造，帶你突破傳統糊餐極限，翻轉銀髮商機！

📣 第二梯現正開放報名！
📍上課地點｜工研院 產業學院 臺南學習中心
📅課程時間｜115.10.29(四)
⏰課程時數｜6小時
🔗 報名網址｜https://college.itri.org.tw/Lesson/LessonData/07692AF4-6798-4FC4-B1CB-3E972F93460E

#高齡友善食品 #銀髮食品 #介護食 #塑型餐 #長照產業 #食品科技

20/09/2026

🔬 生技醫藥人才該怎麼進修？從醫材、製藥到保養品，依職涯需求選方向。
生技醫藥產品從研發到上市，除了技術能力，也涉及產品開發、品質管理、汙染管控與功效驗證。

🔹 醫材與健康產品開發
「健康照護敷料產品開發研習班」與「組織修復再生醫材開發研習班」涵蓋材料、產品設計、臨床應用與法規品質需求。
🔹 製藥品質與汙染管控
「生醫藥廠PIC/S GMP進階實務系列課程」聚焦品質系統、偏差調查與 CAPA；「藥廠微生物汙染管控實務」則介紹汙染來源與管控策略。
🔹 保養品研發與功效驗證
「保養品功效驗證與替代試驗整合實務班」涵蓋功效設計、驗證數據、替代試驗與 AI 應用。
📌 找到適合你的生技醫藥進修方向
👉 https://reurl.cc/zOKxZk

💻 想利用零碎時間補強專業？探索更多數位自學課程
https://reurl.cc/lnyoyQ

#生技醫藥 #醫療器材 #製藥 #品質管理 #保養品研發 #職涯進修

15/09/2026

🧬【腸道健康產品開發與商品化實務班｜高雄班】
👉課程專區https://college.itri.org.tw/Lesson/LessonData/347F7B4C-D3A4-4A33-8ACB-4D04E870746D

商用發酵技術 × 功效驗證 × AI智慧健康應用

❓菌株與功能性成分該如何選擇？
❓如何建立產品功效與科學依據？
❓產品如何做出差異化，避免落入價格競爭？
❓如何切入女性保健、銀髮健康與寵物健康市場？
❓AI智慧健康與數據管理，能為產品創造什麼新價值？

📅 上課日期｜2026/11/14（六）～11/15（日）
⏰ 課程時數｜數位自學2小時＋實體課程10小時，共12小時
📍 上課地點｜高雄醫學大學或鄰近會議教室
☎️ 課程洽詢｜唐小姐 07-336-7833 分機15

👉本課程提供上市櫃董事及治理主管進修時數

#腸道健康 #腸道保健 #保健食品開發 #保健食品課程 #產品開發 #產品商品化 #商用發酵技術 #菌株選擇 #功效驗證

07/09/2026

📢 今年最後一梯次｜化粧品防腐效能試驗實務訓練

邀請工研院及學界專家授課，掌握化粧品產品安全與品質管理重點。

✨ 符合化粧品產品資訊檔案（PIF）建置需求
🧪 化粧品防腐效能試驗說明及模擬操作訓練

【課程日期】115/10/3～10/4（六、日）
【課程時間】09:30～16:30，共12小時
【課程地點】中科管理局（臺中）

化粧品中防腐劑種類及作用機制
化粧品防腐策略
化粧品防腐效能試驗方法
防腐劑有效性快速評估方法

歡迎加入生技醫藥LINE@好友:
https://line.me/R/ti/p/%40rku9587a
#工研院廣告 #化粧品防腐

31/08/2026

【9/22 先進醫療科技產品法遵研討會｜開放報名中】

半導體 × 生醫科技，如何從技術創新走向產業化與市場應用？

隨著半導體技術持續朝高效能、低功耗、微型化及智慧感測方向發展，半導體與生醫科技的跨域整合，已逐步應用於生理訊號感測、疾病診斷、精準醫療及創新治療等領域，也帶動生醫晶片、感測模組及智慧醫療系統等新興產品發展。

但生醫晶片要從「技術研發」真正走向「商品化」，中間還有哪些關鍵環節？

這次研討會將聚焦幾個重要課題👇

🔹 醫療器材法規定位
🔹 安全性與有效性驗證
🔹 關鍵元件與技術整合
🔹 供應鏈協作
🔹 試製量產
🔹 市場導入

如何串聯半導體、生醫技術與醫療應用端，讓創新技術加速產業化與落地，正是本次交流的重點。

本次由經濟部產業技術司指導、財團法人資策會科技法律研究所規劃，以
✨ 「半導體 × 生醫科技：鏈結創新與產業化」
為主題，邀集政策法規及產業界代表，共同交流半導體投入生醫應用、生醫晶片法規與驗證，以及試製量產與市場導入等議題。

📅 活動日期｜2026/9/22（二）上午
📌 先進醫療科技產品法遵研討會

👉 立即報名
https://www.biotechlaw.org.tw/activity/events/xW1433aG

#半導體 #生醫科技 #生醫晶片 #智慧醫療 #醫療器材 #醫療科技 #精準醫療 #智慧感測 #法規驗證 #技術整合 #試製量產 #市場導入 #產業化

隨著半導體技術持續朝高效能、低功耗、微型化及智慧感測方向發展，半導體與生醫科技的跨域整合已逐步應用於生理訊號感測、疾病診斷、精準醫療及創新治療等領域，並帶動生醫晶片、感測模組及智慧醫療系統等新興產品發...

29/08/2026

從醫療器材合規、產品上市，到化粧品與食品安全評估、生成式AI應用，生技醫藥人才需要同時掌握法規、研發與數位工具，才能因應產品開發及市場需求。

工研院產業學院本期精選四大進修方向：

✅ 醫材法規與品質稽核
ISO 13485醫材品質系統主導稽核員、FDA QMSR條文解說

✅ 醫材開發與上市管理
醫材法規RA初階、臨床評估與上市後追蹤、AI醫療器材上市策略

✅ 化粧品、食品與健康產品研發
化粧品防腐效能試驗、塑膠包材安全性評估、腸道健康產品商品化

✅ 生成式AI生技應用
生技產業AI導入工作坊，實作生成式AI於智慧客服與品牌行銷的創新應用

適合法規、品保、研發、產品及行銷企劃人員依職務需求選修，補強合規、研發與數位應用能力。

👉 立即查看生醫精選課程與開課資訊
https://reurl.cc/GgKA93

#工研院產業學院 #生技醫藥 #醫療器材法規 #產品研發

27/08/2026

💛線上直播零距離💛 雲端自學更彈性 💛
🌐課程網址: https://college.itri.org.tw/Lesson/LessonData/342AEACE-0694-4675-AFC5-A96399550D61

【生技化粧品研發實務班】
【上課日期】115/9/18~9/20(雲端自學觀看到9/25)
【開課時間】9:30~16:30，共24H

✅人力銀行熱門職缺【化粧保養品研發人員】
✅工研院加值，職場競爭力大躍進
✅24HRS培育生技化粧品研發管理專業人才

✅從關鍵技術到行銷國際，研發管理五大能力展現：
1.評估市場潛力
2.應用原料結構
3.創新配方架構
4.提升產品機能
5.GMP法規實務

🌐課程網址: https://college.itri.org.tw/Lesson/LessonData/342AEACE-0694-4675-AFC5-A96399550D61

#工研院廣告

掌握最新開課訊息、政府補助計畫與學習優惠，讓您不錯過任何提升專業能力的機會。