บริการขึ้นทะเบียน อย. SFDA Service

17/07/2025

🔧 แก้ไขข้อมูลหลังผลิตภัณฑ์อนุมัติแล้ว ทำได้ไหม?

ตอบ: ได้ค่ะ!
หากคุณมีสินค้าเครื่องมือแพทย์ที่ ขึ้นทะเบียนและได้รับเลขอนุมัติแล้ว
แต่มีการ เปลี่ยนแปลง เช่น…

✅ เปลี่ยนโรงงานผลิต
✅ แก้ไขฉลากภาษาไทย / IFU
✅ เปลี่ยนชื่อรุ่น ขนาด บรรจุภัณฑ์
✅ ปรับเนื้อหาเอกสารด้านเทคนิค
✅ เพิ่ม - ลด โมเดล

➡️ ต้อง แจ้งขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงกับ Thai FDA ให้ถูกต้องก่อนใช้งานจริง

📌 S-FDA services รับดูแลงานแก้ไขเปลี่ยนแปลงแบบครบวงจร
– วิเคราะห์ว่าต้องแจ้งหรือไม่
– ช่วยจัดการเอกสาร + ยื่นแก้ไข
– ประสานงานกับเจ้าหน้าที่จนเสร็จ

📞 ทักมาปรึกษาได้เลย
Line: 0897701514
โทร: 089-770-1514

Send a message to learn more

15/07/2025

📌 กำลังมองหาทีมช่วยขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์?

S-FDA พร้อมดูแลคุณครบวงจร
โดยทีมที่ปรึกษาผู้เชี่ยวชาญด้านเอกสาร Thai FDA
เรามีประสบการณ์กับสินค้ากลุ่มความงามโดยเฉพาะ เช่น
✅ ฟิลเลอร์
✅ ไหมยกกระชับ
✅ เครื่องเลเซอร์ และอื่นๆ

💼 บริการครอบคลุมตั้งแต่

ตรวจสอบเอกสาร

ยื่นผ่านระบบ e-submission

ตอบข้อโต้แย้งจาก Thai FDA

แก้ไขจนผ่าน / ต่ออายุให้ฟรีในปีที่ 5*

📊 เปรียบเทียบแพ็กเกจได้ตามความเหมาะสม
คลิกดูรายละเอียดแต่ละแพ็กเกจจากภาพด้านล่าง 👇

📣 หมายเหตุ:
ราคาขึ้นอยู่กับประเภทและ Class ของเครื่องมือแพทย์ (Class 1–4)
สามารถปรึกษาเราก่อนได้ฟรีเพื่อประเมินเบื้องต้น

📞 ติดต่อ S-FDA
โทร. 089-770-1514
Facebook: SFDA Services
LINE: 0897701514

13/07/2025

📌 ขึ้นทะเบียนฟิลเลอร์ ต้องใช้เอกสารอะไรบ้าง?
รู้หรือไม่? ฟิลเลอร์ (Hyaluronic Acid Injectable Gel) จัดเป็น เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 4
การนำเข้า–จัดจำหน่ายในไทยอย่างถูกต้อง จำเป็นต้องยื่นเอกสารขึ้นทะเบียนกับ อย.

🔍 เอกสารที่ต้องเตรียม มีดังนี้:

1️⃣ Label & IFU ภาษาไทยและภาษาอังกฤษ
ฉลากภาษาไทย + คู่มือการใช้งานที่ถูกต้องตามประกาศ อย.

2️⃣ Executive Summary
เอกสารสรุปข้อมูลเบื้องต้นของผลิตภัณฑ์

3️⃣ Device Description
รายละเอียดตัวผลิตภัณฑ์ เช่น ขนาด ความเข้มข้น วัตถุดิบ

4️⃣ Essential Principles
เอกสารแสดงว่าผลิตภัณฑ์เป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัย

5️⃣ Summary of Verification & Validation
ผลการทดสอบต่าง ๆ เช่น ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ (Biocompatibility)

6️⃣ Risk Analysis
เอกสารวิเคราะห์ความเสี่ยงจากการใช้งาน

7️⃣ Manufacturer Information
ข้อมูลผู้ผลิต เช่น ชื่อโรงงาน ที่ตั้ง ใบอนุญาต

8️⃣ GMP หรือ ISO13485
ใบรับรองมาตรฐานการผลิตจากหน่วยงานที่เชื่อถือได้

💡 หมายเหตุสำคัญ:
ฟิลเลอร์ทุกตัวต้องระบุ “สารสำคัญ (Active ingredient)” และ “แหล่งผลิต” ให้ชัดเจน เพื่อไม่ให้ถูกตีกลับเอกสารจากเจ้าหน้าที่ค่ะ

📍ถ้าไม่แน่ใจว่าจะเริ่มจากตรงไหน หรือมีเอกสารบางส่วนแต่ยังไม่ครบ
ทักมาปรึกษาฟรี ได้เลยค่ะ ✨

✅ เราเชี่ยวชาญด้านเอกสารเครื่องมือแพทย์
✅ พร้อมช่วยดูแลคุณตั้งแต่เริ่มต้นจนได้รับเลข อย.

📞 โทร: 089-770-1514
📩 Line: 0897701514

13/07/2025

สวัสดีค่ะ! เพจนี้สร้างขึ้นเพื่อแบ่งปันความรู้เกี่ยวกับการขึ้นทะเบียน FDA โดยเฉพาะกลุ่มสินค้าคลินิกเสริมความงาม เช่น ฟิลเลอร์ ไหมยกกระชับ และเครื่องมือแพทย์ต่างๆ

ดิฉันมีประสบการณ์ตรงในการดูแลเอกสารและยื่นต่อ Thai FDA มาแล้วหลายรายการ พร้อมช่วยให้ทุกขั้นตอนง่ายขึ้น

ใครที่อยากเริ่มนำเข้าสินค้า หรือกำลังทำแบรนด์ของตัวเอง เริ่มปรึกษาได้ฟรีค่ะ

05/06/2025

ด่วน!!! อย่าลืมดำเนินการให้เสร็จภายในเดือนนี้นะคะ

Cr.รูปจากเวปอย.

06/03/2025

สืบค้นข้อมูลผลิตภัณฑ์

18/02/2025

ป้ายสถานที่ขายเครื่องมือแพทย์
***เฉพาะเครื่องมือแพทย์ที่ต้องขออนุญาตขายเครื่องมือแพทย์เท่านั้น

17/02/2025

17/02/2025

เครื่องมือแพทย์ที่จะนำเข้ามาขายในไทย ต้องขึ้นทะเบียนก่อน มีเกณฑ์การยื่นเอกสาร 2 ช่องทาง