ISPE ЕАЭС

26/12/2024

Цифровая трансформация — это путь, который предстоит пройти всем фармацевтическим компаниям, которые хотят оставаться на плаву. Об идейном и технологическом лидерстве рассказали Оксана Пряничникова и Oleksandr Belinskyi.

Основной мотив Baseline Фарма 4.0 поощрять культуру непрерывных улучшений и вовлеченность персонала, принятие информированных решений на основе данных, которое возможно только на основе раскрытия потенциала технологических решений.
Концепция Фарма 4.0 – это идеология бизнес трансформации, где автоматизация просто инструмент, а вся ценность в людях.

Во время выступления спикеры представили адаптированную анкету оценки зрелости по мотивам Руководства Фарма 4.0 для фармацевтических компаний. Она поможет проанализировать положение предприятий, которые только приступают к цифровой трансформации и которые уже находятся в процессе изменений.

Чтобы двигаться дальше, нужно разработать модель цифровой трансформации и ответы на следующие вопросы “Зачем”,” Что” и “ Как”:
• Зачем компании нужно меняться с учетом происходящих в мире процессов и насколько важна цифровизация для ее деятельности
• Что именно нужно менять: бизнес модель, ключевые элементы создания стоимости, технологическую базу, корпоративную культуру
• Как компания собирается производить преобразование структур, процессов, управленческих инструментов
• Кто должен возглавить изменения и взять на себя ответственность за их успех.

Спикеры сессии рассказали о практике внедрения отечественных решений и продукции из дружественных стран для российского фармацевтического рынка.

Марина Малкова, генеральный директор Angelia Scientific, поделилась информацией о специфике работы с оборудованием из Китая.

Татьяна Полякова, руководитель отдела продаж и развития клиентов ООО «Акелон», рассказала про экосистему на платформе Directum RX для GxP ориентированной отрасли.

Асмик Абраамян, директор по качеству ОАО «Авексима», рассказала о бизнес и производственных системах. Спикер акцентировала внимание на аспектах использования отечественных и зарубежных систем.

Елена Гура, директор по качеству, эксперт СМК, поделилась опытом глобальной компании при выборе поставщиков IT-решений.

Фаиза Ягудина, директор по качеству АО «АКРИХИН», в своем докладе уделила внимание сценарию цифровизации процессов ФСК в условиях изменений. Спикер подробно рассказала, с чем столкнулись фармацевтические компании после ухода с рынка зарубежных партнёров, обеспечивающих работу КС.

Павел Дылкин, заместитель директора ООО «ГудСофт», рассказал про IT-экосистему предприятия (проблемы и решения для «лоскутного одеяла») и поделился информацией о том, что необходимо учитывать при выборе IT-решений.

В конце сессии был представлен практический кейс реализации ИТ продукта в парадигме Фарма 4.0 для автоматизации процессов по квалификации, который был разработан для отечественных компаний с учетом лучших западных практик и в соответствии с нормативными требованиями и рекомендациями ISPE для реализации стратегии технологического отечественного суверенитета.

26/12/2024

Проблематика предотвращения перекрестной контаминации для мультипродуктовых производств занимает традиционно одно из центральных мест при рассмотрении как проектных решений, так и рутинной операционной деятельности фармацевтических предприятий.

Современные способы реализации таких требований осветила в своей презентации Светлана Скорик, директор по качеству НТФФ «Полисан». Некоторые из них являются относительно простыми и легко реализуемыми, например, цветовое разделение одежды по участкам, препаратам или идентификационные знаки (по виду продукта). Другие варианты предусматривают уже более высокий уровень технологической зрелости предприятий - увязка обучения с личными карточками, с помощью которых оборудование запускается в работу, или электронные (RFID) метки, за счет которых реализуется привязка к участкам работы и информация о статусе подготовки.

Не все фармакологические термины имеют закрепленное в нормативных документах значение. Бывает и по-другому: слово подразумевает значительно больше, чем можно было предположить. На что стоит обращать особое внимание производителям для верной интерпретации терминов? Об этом рассказала Людмила Гузеватых, руководитель группы токсикологии GMP процессов дирекции по качеству R-Pharm Group. Спикер привела примеры, когда в нормативных документах не закреплены определения и термины и поделилась своими рекомендациями:

● Необходимо максимально использовать устоявшуюся терминологию (пересмотреть документы ЕАЭС и добавить определения для ключевых терминов).
● В рамках ЕАЭС нужно принять Список опасных веществ, на производство которых будут распространяться Рекомендации Коллегии ЕЭК от 21.05.2020 №9 «О Руководстве по производству лекарственных средств, содержащих опасные вещества».
● В рамках ЕАЭС необходимо принять подход к выбору исполнения оборудования для защиты персонала.
● Необходимо проводить токсикологическую оценку с измерением рисков для разных субпопуляций людей при разных способах воздействия.
● При оценке возможности совмещенного производства необходимо убеждаться в достаточности установленных пределов (допустимой ежедневной экспозиции) для конкретной субпопуляции при конкретном способе воздействия.

Для предотвращения контаминации должны быть предусмотрены соответствующие технические и организационные меры. Как свести к минимуму риски? Решением проблемы могут стать «закрытые» системы. Подробнее о них рассказал Дмитрий Полстянов, генеральный директор ООО «ИКС-ТЕХ».

Спикер отметил главные преимущества таких систем:
● Безопасность продукта и соответствие нормам GMP с адаптацией уровня изолированности;
● Сокращение необходимых для работы площадей и количества операций по процессу;
● Безопасность персонала, которая достигается благодаря надежным инженерным системам;
● Полностью автоматическая системы мойки, которая дает возможность сократить время простоя и затрат электроэнергии.
● Снижение ошибок путем соединения процессов, внедрения автоматизации и применения PAT (Процессно-аналитического подхода).

О том, как можно выработать проектные решения для случая мультипродуктовых производств с учетом риск-ориентированного подхода рассказал Олег Спицкий, руководитель системы качества, ООО «Биофамрпроект». В ходе доклада был дан обзор базового руководства ISPE, где предложены следующие основные пути перекрестной контаминации для их оценки:
● перепутывание;
● удержание;
● механический перенос;
● воздушный перенос.
Было отмечено, что упомянутое базовое руководство - на данный момент единственный документ ISPE, для которого выполнен официальный перевод на русский язык, что, конечно же, делает его более доступным для отрасли в рамках ЕАЭС.

25/12/2024

Фармацевтический Форум ISPE ЕАЭС завершился, а мы хотим подробнее рассказать о тех темах и вопросах, которые были затронуты в рамках деловой программы мероприятия.

Одна из самых важных и обсуждаемых тем 2024 года в области GMP — это обновленное Приложение №1. Первый драфт новой редакции вышел в 2017 году, второе обновление — в 2020 году, а в 2023 оно вступило вступило в действие в Европейском союзе.

Татьяна Вязьмина, директор по качеству R-Pharm Group, член совета директоров ISPE ЕАЭС, рассказала про новые требования и вызовы обновленного Приложения №1 GMP ЕС и проекта новой редакции Приложения № 1 GMP ЕАЭС.

Татьяна Вязьмина наглядно продемонстрировала ключевые изменения, сопоставив их с теми, которые использовались ранее. В заключение спикер отметила основные нюансы нового Приложения 1 к Правилам GMP ЕС:

🔹Наличие комплексной и формализованной стратегии контроля контаминации в стерильном производстве, направленной на систематизацию необходимых и достаточных мероприятий;
🔹Дополнительные требования для классификации чистых помещений;
🔹Основной акцент новой редакции Приложения сделан на риск-ориентированных подходах;
🔹Даны рекомендации о более широком использовании барьерных технологий;
🔹Дополнительный акцент сделан на мероприятиях контроля, осуществляемых в отношении персонала.

Oleksandr Belinskyi, технический директор PQE CIS, член совета директоров ISPE EAЭC, в своем выступлении рассказал об изменениях, касающихся PUPSIT (проверки целостности стерилизующих фильтров после того, как они прошли стерилизацию, но до начала фильтрации).

«В Приложении № 1 GMP ЕС есть некоторые новшества, которые потребуют реорганизации. К примеру, это коснется стратегии контроля контаминации. Нет, ее не придется переписывать с нуля, однако необходимо будет внести существенные изменения. А есть моменты, которые могут потребовать существенной реконструкции, например, дорогостоящего асептического ядра. К нему относится и внедрение PUPSIT.

Отмечу, что существуют разные регуляторные системы, например, FDA и EMA. И если FDA занимает менее жесткую позицию в отношении внедрения PUPSIT, то EMA настроены довольно серьезно.»

О взаимосвязи требований надлежащей производственной практики и вопросами биобезопасности при проведении микробиологических испытаний и работе с тест-штаммами, а также о противоречиях между ними рассказал участникам Форума Михаил Сухоруков, специалист по продукции bioMérieux (ООО «биоМерьеРус»). Также были затронуты актуальные вопросы по работе с тест-штаммами и проблематика организации работы с производственными изолятами в микробиологических лабораториях производственных площадок.

16/12/2024

1️⃣3️⃣ декабря в Минске завершился масштабный Фармацевтический Форума Евразийского отделения ISPE. Более 1️⃣5️⃣0️⃣ человек приняли участие в мероприятии, чтобы обменяться опытом и узнать об основных значимых изменениях в сфере GM(D)P фармацевтической отрасли. Спикеры подняли актуальные вопросы: изменение нормативных документов, импортозамещение, создание концепции Фарма 4.0.

«В этом году мы решили провести Форум в Беларуси, чтобы поддержать интеграционные связи в ЕАЭС, в том числе, благодаря прямому диалогу между специалистами фармацевтической отрасли РБ и РФ», — поделился Vladimir Orlov, директор Евразийского отделения ISPE.

🔹Татьяна Вязьмина, директор по качеству R-Pharm Group, член совета директоров ISPE ЕАЭС, рассказала про новые требования и вызовы обновленного Приложения №1 GMP ЕС.
🔹Оксана Пряничникова, генеральный директор PQE CIS, заместитель директора ISPE EAЭC, и Oleksandr Belinskyi, технический директор PQE CIS, член совета директоров ISPE EAЭC, поделились информацией о цифровой трансформации, которую неизбежно предстоит пройти всем фармацевтическим компаниям.
🔹Также на мероприятии обсуждались отечественные и зарубежные IT-решения, используемые в условиях санкций и импортозамещения. Всего на Форуме выступили более 20 спикеров из России и Беларуси.
🔹В рамках Форума состоялся круглый стол, на котором представители ведущих компаний России обсудили IT-решения и методологии разработки, которые могут использоваться в фармацевтической сфере.

Отметим, что мероприятие прошло при участии представителей государственных органов регулирования: Министерства здравоохранения республики Беларусь (Госфармнадзор РБ), а также ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России.

12/12/2024

Первый день Фармацевтического Форума Евразийского отделения ISPE подошел к концу!

1️⃣2️⃣ декабря в Минске собрались более 1️⃣5️⃣0️⃣ участников, чтобы ознакомиться с передовым опытом в сфере фармацевтики, узнать об инновационных бизнес-стратегиях, обсудить актуальные отраслевые проблемы и, конечно же, установить ценные деловые контакты.

В открытии конференции приняли участие представители государственных регулирующих органов Беларуси: Министерства здравоохранения и Госфармнадзора.

В ходе первого дня Форума спикеры подняли важные для отрасли фармацевтики вопросы в рамках трех секций:

✔️Обновленное Приложение №1 GMP ЕС: год с момента вступления в действие.
✔️Совмещенное производство ЛС и предотвращение рисков перекрестной контаминации: внедрение риск-ориентированного подхода.
✔️Сценарий Фарма 4.0 в России: на пути к операционной эффективности и культуре непрерывных улучшений.

Завтра, 13 декабря, всех участников ждет не менее насыщенная программа. До встречи на Форуме!

18/11/2024

12-13 декабря 2024 года в Минске, Республика Беларусь состоится Фармацевтический Форум Евразийского отделения ISPE - 2024, в рамках которого участники обсудят актуальные вопросы отрасли, смогут обменяться опытом, познакомиться с лучшими практиками и узнать об инновационных подходах к развитию бизнеса. Ключевыми спикерами Форума выступят представители Евразийского отделения ISPE, фармацевтических производителей, а также представители регуляторных органов Республики Беларусь и Российской Федерации.

Двухдневная программа Форума включает в себя четыре сессии, посвященные вопросам совмещенного производства лекарственных средств и предотвращению перекрёстной контаминации, новой редакции Приложения №1 Правил GMP ЕС, цифровизации и развитию концепции Фарма 4.0 (сессия состоит из двух частей). Модераторами выступают представители руководства ISPE ЕАЭС – Vladimir Orlov, Oleksandr Belinskyi и Оксана Пряничникова.

Своей экспертизой и опытом в данных вопросах поделятся эксперты отрасли, среди которых представители компаний «Авексима», «Акелон», «биоМерье Рус», «Биофармпроект», «Гуд Софт», «Икс-Тех», НТФФ «Полисан», «Р-Фарм», «Angelia Scientific».

Также участников мероприятия ждет деловая интерактивная игра, ориентированная на знание правил GMP.
Программа Форума и условия участия на официальном сайте мероприятия https://forum_ispe.tilda.ws/

Генеральный партнер мероприятия: x-Tech
Партнеры мероприятия: биоМерье Рус, Акелон
Партнер ISPE ЕАЭС: Р-Фарм

30/08/2024

Члены Совета директоров Евразийского отделения ISPE приняли участие в IX Всероссийская GMP Конференция с международным участием.

22 августа 2024 года в гостеприимной столице республики Башкортостан, в городе Уфа, прошла сессия «ISPE – это не только фарминжиниринг», которая объединила наиболее актуальные темы новых руководств и документов, разработанных в самых разных областях, но объединенных в единый контур обеспечения безупречного качества фармацевтического производства и лекарственной продукции.

Открывал сессию директор Евразийского отделения ISPE, Владимир Орлов, и отметил активность и поддержку членов Совета директоров Евразийского отделения ISPE - Татьяны Вязьминой, Александра Белинского и Игоря Фальковского, которые участвовали в сессии.

Первой с докладом выступила Татьяна Вязьмина, директор по качеству ГК «Р-Фарм», и подробно рассказала о новых руководствах ICH Q14 «Разработка аналитических методик» и ICH Q2 (R2) «Валидация аналитических методик», кратко раскрыла структуру документа и основные разделы, отметила важность разработки и применения этого руководства на практике.

Александр Белинский, технических директор PQE CIS, сделал обзор Концепт-проекта пересмотра Приложения 11 GMP ЕС. В своем докладе Александр Белинский представил предпосылки, ожидаемые изменения и представил их трактовки гостям сессии. А также рассказал о современных методологиях разработки и тестирования программного обеспечения, обозначил необходимость различия контрольного следа и отчета, а также коснулся темы искусственного интеллекта и машинного обучения.

Игорь Фальковский, советник генерального директора ООО «Це-Тех» по фармацевтическим проектам, выступил с обзором нового Руководства ISPE Baseline Guide Vol 8: Pharma 4.0 1st Edition. В своей презентации Игорь Фальковский очень подробно описал теорию Pharma 4.0, а также привел конкретные практические кейсы грамотной реализации цифровизации производства на практике.

Кирилл Футыш, начальник отдела валидации ООО «Генериум-Некст», рассказал о продолжающейся верификации процесса производства в ходе жизненного цикла (Ongoing Process Verification) в контексте требований Приложения № 15 к GMP ЕАЭС.

Также сессию поддержал своим участием организатор конференции - ФБУ «ГИЛС и НП» в лице Натальи Бурлакиной, заместителя начальника отдела экспертизы, которая по ходу докладов давала комментарии с точки зрения регуляторных «ожиданий» по обсуждаемым вопросам.
Сессия Евразийского отделения ISPE объединила темы из различных сфер фармацевтического производства, тем самым обозначив комплексный подход к обеспечению качества на производстве. Единым лейтмотивом сессии стало то, что глубокая цифровизация всей фармы — это неизбежное будущее, а необходимость детального изучения передовых руководств обеспечит плавное и всестороннее развитие как промышленности в целом, так и каждого производства в отдельности.

26/04/2024

Экспертами ISPE ЕАЭС был выполнен официальный перевод на русский язык статьи из журнала ISPE Pharmaceutical Engineering “Снижение кратности воздухообмена в процессе эксплуатации: Успех компании Roche/Genentech” (Air Change Rate Reduction during Operation: Success at Roche/Genentech), опубликованной в оригинальном издвнии в июле-августе 2023 г. В работе над переводом приняли участие Oleksandr Belinskyi (технический директор PQE CIS, член Совета директоров ISPE ЕАЭС), Алексей Курдюмов (Главный инженер ФГУП «Гос.НИИ ОЧБ» ФМБА России) и Vladimir Orlov (Директор ISPE ЕАЭС).

В статье описывается практический эксперимент, в рамках которого специалистами Roche/Genetech была продемонстрирована возможность снижения кратности воздухообмена в производственных помещениях на предприятии с чистыми помещениями классов ISO7 и ISO8 без негативного влияния на состояния производственной среды, включая содержание нежизнеспособных и жизнеспособных частиц в воздушной среде.

Полученные результаты свидетельствовали, что такой подход может быть приемлем при достаточном обосновании и наличии практической доказательной базы. Фактическая же польза от подобного технического решения выразилась в существенном снижении энергозатрат площадки, сокращении выбросов парниковых газов, а также в значительной экономии ресурсов.

Перевод статьи на русский язык размещён на официальном глобальном веб-сайте ISPE и доступен по ссылке:

18/04/2024

Руководство ISPE ЕАЭС принимает участие в Ежегодной Европейской Конференции ISPE, которая проходит 16-18 апреля в Лиссабоне. Традиционно мероприятие собрало ключевых спикеров регуляторных органов и лидеров отрасли, а также ведущих экспертов европейского и мирового фармацевтических рынков.

На полях конференции 17 апреля представители Руководства Евразийского отделения ISPE – Директор Отделения, Владимир Орлов, и заместитель Директора Отделения, Оксана Пряничникова, провели очную встречу с вице-президентом по Европейским операциям ISPE – Томасом Циммером и коллегами из штаб-квартиры ISPE. В рамках обсуждались результаты работы Евразийского отделения ISPE за 2023 год и планируемые мероприятия на 2024 год. Руководство ISPE высоко оценило работу Евразийского отделения и выразило поддержку в мероприятиях, которые запланированы к проведению в текущем году на территории ЕАЭС.

В преддверии Конференции был проведён очередной европейский Хакатон для студентов и молодых специалистов, а также прошли два воркшопа, посвященные актуальным темам цифровизации: цифровая трансформация (Digital Transformation – Practical Implementation of New Technologies и Валидация облачных систем для фарм отрасли (Validation of SaaS Cloud Platforms for Pharma Industry). Помимо этого, для участников конференции была организована экскурсия на производственную площадку Hikma.

25/03/2024

Эксперт ISPE ЕАЭС, технический директор PQE CIS Oleksandr Belinskyi принял участие в образовательной программе Евразийской Академии надлежащих практик для фарминспекторов на тему «Валидация и квалификация на фармацевтическом производстве». Обучение в рамках образовательной программы прошла группа из 40 фарминспекторов.

Программа включала два модуля. Один из них – «Квалификация оборудования, используемого для производства лекарственных препаратов» – провел Александр Белинский.

В ходе обучения были рассмотрены основные вопросы квалификации производственного оборудования, в том числе лиофильных сушилок, депирогенизационных тоннелей, изоляторов и барьерных систем ограниченного доступа (RABS). Подробно разобраны различия между изоляторами и RABS как в плане функциональной составляющей, так и с точки зрения проведения квалификации данных систем, а также требования к работе с этими системами, представленными в Руководстве ISPE. Кроме того, изучены общие требования к валидации производственных процессов с учетом действующей версии Приложения № 1 к Правилам GMP EU.

После лекционной части у всех слушателей была возможность задать вопросы экспертам и разобрать частные случаи и проблемные ситуации. Особое внимание, как во всех программах Академии, уделялось выполнению практических заданий для лучшего усвоения полученных теоретических знаний.

21/12/2023

15 декабря на площадке завода «НТФФ «Полисан» в Санкт-Петербурге эксперты фармацевтической отрасли собрались на профильный воркшоп, организованный Евразийским отделением ISPE. Темой обсуждения стала тематика управления знаниями на фармацевтическом производстве.

Встречу открыл директор Евразийского отделения ISPE Владимир Орлов, который представил обзор темы по управлению знаниями, дав выдержки, касающиеся управления знаниями из ГОСТ 30401-2020, ИСО 9001, руководства ICH Q10 и профильного Руководства ISPE Good Practice Guide: Knowledge Management in Pharmaceutical Industry.

В ходе мероприятия представители фармацевтических компаний представили управление знаниями с точки зрения различных аспектов жизненного цикла продукта и различных производственных процессов, поделившись опытом, применяемым в компании. Среди спикеров воркшопа выступили:
- Фаиза Ягудина, директор по качеству АО «Акрихин»,
- Татьяна Вязьмина, директор по качеству ГК «Р-Фарм»,
- Татьяна Макаркина, директор по качеству компании «АстраЗенека»,
- Марина Малкова, директор по развитию ООО «Профтрейдлаб»,
Олег Спицкий, руководитель системы качества ООО «Биофармпроект»,
- Светлана Скорик, директор по качеству НТФФ «Полисан».

Помимо теоретической части, в рамках воркшопа для его участников была организована познавательная экскурсия по производственным мощностям НТФФ «Полисан», которая включала в себя посещение участков производства инфузионных и инъекционных растворов, твёрдых форм, складских зон, помещений химической и микробиологической лабораторий.

«Уверен, что такие экспертные воркшопы являются отличным форматом для обсуждения отдельных тем в рамках экспертного сообщества ISPE. Мы открыты для экспертов отрасли и фармкомпаний для сотрудничества, и в дальнейшем планируем продолжать и развивать работу в формате таких экспертно-практических воркшопов по различным тематикам, которые актуальны для фармотрасли ЕАЭС сегодня», – отметил Владимир Орлов.

22/11/2023

1️⃣5️⃣ ноября в Институте фармации им. А.П. Нелюбина Сеченовского Университета состоялся круглый стол «Практический опыт применения технологий фильтрации, водоподготовки и очистки сточных вод на фармацевтическом производстве». В круглом столе принял участие технический директор PQE, член Евразийского отделения ISPE, Oleksandr Belinskyi.

В своем выступлении Александр Белинский затронул вопросы целостности данных. А также обратил внимание на то, что необходимо применять критический подход и оценивать риски внедрения систем целостности данных.

Фармацевтическое предприятие на основе риск-ориентированного подхода должно разработать, внедрить и применять в работе такую документированную систему, которая обеспечит контроль целостности данных. То есть все процессы на производстве должны быть зафиксированы, критически оценены и задокументированы их риски.

Александр Белинский на конкретных примерах разобрал составление схем бизнес-процессов и диаграмм потоков данных.

Подробная разработка карт бизнес-процессов и диаграмм потока данных описана в «Руководстве GAMP 5: Соответствующие компьютеризированные GxP-системы».

Maintaining the principles and framework of the First Edition, GAMP® 5 (Second Edition) is newly revised and expanded to address the increased importance of service providers, evolving approaches to software development, and the more widespread use of software tools and automation. It highlights th...