16/12/2024
COMUNICADO A LA OPINIÓN PÚBLICA
Rechazo absoluto y categórico a la compra de concentrado de Factor de coagulación de dudosa seguridad y efectividad para el tratamiento de la hemofilia.
La Asociación Peruana de la Hemofilia (ASPEH) y la Asociación Peruana de la Hemofilia Filial Piura nos dirigimos a la opinión pública, a las autoridades nacionales e internacionales y a los medios de prensa, para expresar nuestra profunda preocupación y rechazo a la reciente decisión de EsSalud de adquirir medicamento para el tratamiento de la hemofilia manufacturado en India, que no cumple con las especificaciones establecidas por la misma institución (alta pureza y doble inactivación viral) ni proviene de un país de alta vigilancia sanitaria, el cual, al ser un medicamento derivado de plasma humano, representa un riesgo significativo de que los pacientes puedan contraer hepatitis B, hepatitis C, VIH u otros patógenos de transmisión sanguínea.
Informamos a la comunidad de médicos, pacientes con hemofilia y sus familiares que el jueves 05 de diciembre del presente año; mantuvimos una reunión en la Gerencia Central de EsSalud para tratar el tema de la escasez de concentrado de Factor VIII en todos sus centros de tratamiento de hemofilia.
En esta reunión, se nos mencionó de las acciones que han tomado los funcionarios de la Gerencia Central de EsSalud representados por:
• Dra. María Elena Aguilar del Águila – Presidenta Ejecutiva de EsSalud como Titular de la Institución.
• La Dra. Joshi Rosa Magali Acosta Barriga - directora del IETSI (Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación).
• El Sr. Edgar Saavedra Pérez - Gerente del CEABE (Central de Abastecimiento de Bienes Estratégicos).
• La Dra. Estela Malaver Meza - Asesor de Presidencia Ejecutiva.
• Y demás personal de IETSI y de CEABE.
Los funcionarios de EsSalud nos informaron de los últimos ingresos de concentrado de Factor VIII: Octananate de 250 UI (como parte de la prestación adicional), Simoctocog (tanto de procedencia local como internacional), y del ingreso próximo de parte de Pharma Hosting (ganador de la licitación anual de concentrado de Factor VIII de viales de 500UI).
Cabe resaltar que, entre las compras realizadas, EsSalud aún se mantendría en situación de escasez hasta que el proceso centralizado anual sea publicado, adjudicado y entre en vigor (teniendo como tiempo estimado para la restitución del tratamiento adecuado: Mayo del 2025).
A continuación, manifestamos nuestra preocupación y rechazo sobre el proceso de contratación internacional para la adquisición de 47 000 viales de concentrado de Factor VIII de nombre “Hemorel-A”, manufacturado en la India por la farmacéutica “Reliance Life Science” y comercializado desde Panamá por “Inmunipharma”; por un monto aproximado de S/. 20.6 millones.
Entre nuestros argumentos detallamos:
• Que este medicamento no cuenta con la aprobación de ninguna agencia sanitaria internacional de referencia: como la FDA (USA), la EMeA (Europa) o la PMDA (Japón).
• Que si bien, al tratarse de una contratación internacional, el medicamento no requiere contar con autorización de DIGEMID, sí requeriría de la aprobación de esta entidad para su desaduanaje y distribución.
• Al tratarse de un medicamento derivado de plasma humano, es fundamental que provenga de un país de ALTA VIGILANCIA SANITARIA con el objetivo de evitar el contagio de enfermedades de transmisión sanguínea.
• Que, de acuerdo con la Federación Mundial de Hemofilia, este medicamento ya ha sido rechazado en Argelia y en Venezuela por los colectivos de pacientes y médicos tratantes al no presentar las garantías necesarias.
• Y, sobre todo, que el concentrado de Factor VIII en cuestión, no cumple con las especificaciones técnicas establecidas por EsSalud y MINSA hace alrededor de una década, COMO EL REQUISITO DE ALTA PUREZA (al menos 50 UI/mg de proteína) ya que su breve ficha técnica especifica que contiene 25 UI/ml de proteína reconstituida; además de contener 1000 UI de proteína de Von Willebrand por vial de 500 UI de concentrado de Factor VIII.
A pesar de estos argumentos, el Gerente de CEABE manifestó su voluntad de continuar con el proceso de compra ya que, según EsSalud, este medicamento cuenta con las certificaciones de pureza y doble inactivación viral (las cuales EsSalud a la fecha no ha compartido).
Nuestra respuesta fue, que en busca de la protección de la integridad de los pacientes con hemofilia A afiliados a EsSalud haremos pública esta situación con el objetivo de lograr que autoridades gubernamentales, la prensa y el colectivo de pacientes con hemofilia intercedan para que este proceso sea fiscalizado y anulado, haciendo respetar así nuestro derecho a la vida y a un tratamiento digno.
San Miguel de Piura, lunes 16 de diciembre del 2024
Fuentes:
https://contratacionesabiertas.osce.gob.pe/proceso/ocds-dgv273-seacev3-2024-2543-1956
https://ietsi.essalud.gob.pe/wp-content/uploads/2022/07/RESOLUCION-N%C2%B0-59-IETSI-ESSALUD-2022-CONCENTRADO-FACTOR-VIII-500-UI-CON-DOBLE-INACTIVACION-VIRAL-Y-ALTA-PUREZA.pdf
https://www.rellife.com/web/lifesciences/hemorel
HemoRel-A® is a 250 IU and 500 IU preparation of clotting factor VIII. HemoRel-A® is indicated for replacement of factor VIII in patients, who have factor VIII deficiency.
