01/12/2021
Respuesta Oficial / Bélgica con respecto al propóleos.
Ministerio de Salud. Noviembre 2021.
Agencia Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios, y cuidado.
Estimado Sr. Zúñiga Gracias de antemano por ponerse en contacto con la FAMHP con respecto a su pregunta sobre la aprobación de la administración de propóleos a pacientes con COVID y asma.
Mientras tanto, hemos analizado la información que ha proporcionado con varios expertos y servicios de FAMHP y hemos consultado al respecto.
Esta consulta mostró, en primer lugar, que, sobre la base de la información proporcionada actualmente, el tratamiento que ha propuesto se enmarca en un tratamiento médico, que solo puede ser llevado a cabo por un profesional de la salud según lo dispuesto en la ley coordinada de 10 de mayo de 2015 sobre la implementación de las profesiones de la salud.
Para esta sección, nos referimos a la SALUD Pública de FPS, la seguridad de la cadena alimentaria y el medio ambiente a través de
https://www.health.belgium.be/nl/gezondheid/zorgberoepen/artsen-tandartsen-en-apothekers
La calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos de uso humano y de los productos sanitarios, incluidos los productos sanitarios y los accesorios, deben garantizarse desde su desarrollo hasta su uso.
Esto significa que tanto los medicamentos (basados, por ejemplo, en propóleos) como los productos sanitarios (es decir, los productos destinados a la administración al paciente por inhalación) que desea utilizar para el tratamiento de pacientes con asma y pacientes con COVID-19 deben cumplir estrictos requisitos y condiciones legales para poder ser autorizados en el mercado belga para estas indicaciones terapéuticas específicas.
Sin embargo, antes de poder presentar una posible autorización de comercialización de un medicamento a la FAMHP, debe generar los datos científicos necesarios (incluidos datos de calidad, preclínicos y clínicos) y, por lo tanto, también realizar los estudios preclínicos y clínicos necesarios para poder demostrar la calidad, seguridad y eficacia de acuerdo con los requisitos reglamentarios y científicos vigentes.
El producto de propóleos (si se usa para el tratamiento de pacientes con asma y COVID-19) cae bajo el estado de un medicamento. Esto significa que este producto también debe desarrollarse como medicamento y debe pasar por todas las etapas (que a menudo pueden tardar de 10 a 12 años), si no una futura solicitud de autorización de comercialización nunca puede ser validada o aprobada formalmente por la FAMHP. Para obtener más información, consulte nuestras páginas web sobre este tema: https://www.fagg.be/nl/MENSELIJK_gebruik/geneesmiddelen/geneesmiddelen/onderzoek_ontwikkeling/klinische_proeven
https://www.fagg.be/nl/MENSELIJK_gebruik/geneesmiddelen/geneesmiddelen/procedures_vhb
También para los estudios clínicos que se requieren para que una posible solicitud de autorización de comercialización sea justificada, la solicitud debe presentarse formalmente (por estudio clínico) y ser aprobada formalmente por la FAMHP. Los productos sanitarios (por ejemplo, dispositivos de inhalación) que se desarrollan para fines médicos específicos también deben cumplir con los nuevos requisitos europeos establecidos en el Reglamento de Productos Sanitarios 2017/745 (MDR):
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20200424
Para su información:
La FAMHP facilita a los innovadores y apoya el desarrollo de medicamentos y productos de salud y ha desarrollado una gama de servicios en este sentido a los que puede recurrir. En vista de la naturaleza prematura de su información proporcionada, le aconsejamos en primera instancia que busque asesoramiento científico y técnico / regulatorio inicial sobre el medicamento que desea desarrollar bajo .b propóleos, ya sea inicialmente para el tratamiento del asma o para el tratamiento de COVID19.
Un asesoramiento científico y técnico significa que puede hacer preguntas específicas sobre, por ejemplo, los datos preclínicos y químico-farmacéuticos requeridos, los estudios clínicos requeridos que deben demostrar las pruebas clínicas necesarias, etc. con vistas a una solicitud de autorización de comercialización posterior.
Este proceso de asesoramiento se puede repetir a lo largo de las diferentes fases de su programa de desarrollo debido a sus necesidades / preguntas específicas y nos parece muy recomendable en su proyecto para llegar al nivel en que su archivo estaría maduro para una posible solicitud de autorización de mercado. En nuestra web encontrarás toda la información que necesitas para solicitar dicho asesoramiento.
https://www.fagg-afmps.be/nl/MENSELIJK_gebruik/geneesmiddelen/geneesmiddelen/wetenschappelijk_technisch-advies
Posteriormente, si lo desea, también puede solicitar información adicional sobre los aspectos del dispositivo médico con el que se administra el propóleo al paciente. Los dispositivos que prevé utilizar para administrar el medicamento por inhalación al paciente normalmente están cubiertos por el estado de un dispositivo médico.
También en este caso existe una legislación específica que debe cumplirse y debe cumplirse (véase el Reglamento 2017/745). También se pueden encontrar más detalles sobre esto en nuestro sitio web
https://www.fagg-afmps.be/nl/MENSELIJK_gebruik/gezondheidsproducten/medische_hulpmiddelen_hulpstukken
Pero este archivo ciertamente no es un archivo simple y se deben generar muchos datos para el marcado CE.
En conclusión:
En vista de lo anterior, le recomendamos encarecidamente que solicite en primer lugar asesoramiento científico y técnico previo en función de los estudios (pre)clínicos y luego clínicos necesarios que deben establecerse para el medicamento o.b.v. propóleos. De esta manera, puede dar los siguientes pasos ya que su información actual (por ejemplo, su plan de proyecto y referencia a un artículo científico) desafortunadamente no es madura y ciertamente no es aceptable tanto en términos de contenido como de forma, por lo que podría proceder a una solicitud de permiso de mercado a corto o mediano plazo. También nos parece muy apropiado ser asistidos o apoyados en este proceso por individuos/organismos que estén familiarizados con el desarrollo de medicamentos, así como con los requisitos reglamentarios que esto conlleva a lo largo de las diferentes etapas de desarrollo. Información importante: El plan de proyecto presentado y algunas de las entradas en este documento sobre el papel de la FAMHP o los aspectos relacionados.b con la solicitud formal de un permiso de mercado y la evaluación por parte de la FAMHP a veces no se mostraron correcta o incompletamente y no siempre cumplen con los requisitos reglamentarios actuales.
Si tiene alguna pregunta o desea información adicional, siempre puede comunicarse con nosotros a través de esta dirección de correo electrónico. La Oficina de Innovación es su único punto de contacto para todas sus preguntas a la FAMHP. Con el fin de garantizar un seguimiento eficiente de sus preguntas, no cuestione los diferentes servicios de famhp al mismo tiempo / secuencialmente, ya que esto conduce a retrasos y carga de trabajo innecesarios. Realizamos las consultas necesarias internamente si es necesario.
Gracias por su comprensión.
Con un cordial saludo.
