14/06/2025
TRÈS IMPORTANT A CONNAÎTRE !
LOI N°2022-003 DU 20 MA 2022 RELATIVE A LATRANSFUSION SANGUINE.
Le Conseil national de Transition a délibéré et adopté en sa séance du 05 mai 2022,
Le Président de la Transition, Chef de l’Etat promulgue
la loi dont la teneur suit :
CHAPITRE I : DISPOSITIONS GENERALES
Article 1er : La présente loi s’applique au sang humain et ses dérivés quelle que soit la source de ce sang.
Par dérogation à l’alinéa 1er, la collecte, ainsi que toutes les opérations relatives aux cellules souches du sang périphérique, du sang de cordon et de la moelle osseuse, sont exclues de l’application de la présente loi.
Article 2 : Le sang et ses dérivés ne peuvent être prélevés, préparés, importés, conservés, distribués, dispensés, délivrés et utilisés que conformément aux dispositions de la présente loi et à celles des textes réglementaires pris en exécution de celle-ci.
Le sang humain et ses dérivés peuvent être importés au Mali exclusivement par le Centre national de Transfusion sanguine et, sous son contrôle, par les structures spécialisées agréées, après autorisation préalable du ministre chargé de la Santé publique.
Article 3 : Le sang humain et ses dérivés ne peuvent être prélevés et utilisés que par un médecin ou un pharmacien ou sous leur surveillance.
Le sang humain et ses dérivés ne sont dispensés ou délivrés que sur prescription médicale. Ils sont administrés conformément aux règles de bonne pratique fixées par arrêté du ministre chargé de la Santé publique.
Article 4 : Les règles visant à assurer la traçabilité du sang humain et ses dérivés sont fixées par arrêté du ministre chargé de la Santé publique.
La traçabilité implique de tracer le cheminement de chaque unité de sang ou dérivé de sang du donneur à sa destination finale.Elle implique également la mise en place d’un système permettant d’identifier et d’enregistrer sans la moindre équivoque chaque unité de sang ou dérivé de sang réceptionnée et, par là même, de tracer le cheminement de chaque unité de sang ou dérivé du sang du donneur à sa destination finale et inversement.
Article 5 : Pour l’application de la présente loi, on entend par :
1. Dérivé stable du sang : des substances thérapeutiques dérivées du sang qui ont acquis un haut degré de
stabilisation ;
2. Dérivé labile du sang : substance thérapeutique dérivée du sang dont l’utilisation n’est possible que pendant une période brève, une fois qu’elle est soustraite aux conditions de conservation correcte ;
3. Immunisation active : l’administration d’un vaccin ou d’une substance antigénique afin d’induire la production des anticorps souhaités ;
4. Comportement à risques : une habitude ou un comportement du donneur susceptible d’entraîner un risque médical pour le receveur via le transfert d’un agent
infectieux ;
5. Transfusion autologue : injection intraveineuse à un sujet de son propre sang, prélevé avant une intervention chirurgicale ou au cours de celle-ci ;
6. Don d’aphérèse : en médecine, l’aphérèse est une technique de prélèvement de certains composants sanguins par circulation extracorporelle du sang.
Les composants que l’on souhaite prélever sont séparés par centrifugation et extraits, tandis que les composants non prélevés sont réinjectés au donneur de sang.
CHAPITRE III : DES ETABLISSEMENTS
Article 6 : Le prélèvement, la préparation, la conservation
et la distribution de sang et des dérivés labiles de sang sont réservés exclusivement au Centre National de Transfusion Sanguine, à ses démembrements et au Service de santé des Armées.
CHAPITRE IV : DU PRELEVEMENT DU SANG
HUMAIN ET SES DERIVES
Section 1 : Du critère de qualification des donneurs de sang et des modalités de prélèvement.
Article 7 : Le prélèvement du sang humain et ses dérivés ne peut être effectué qu’auprès de donneurs bénévoles et non rémunérés avec son consentement éclairé.
L’anonymat entre le donneur et le receveur doit être respecté sauf cas de nécessité thérapeutique.
Article 8 : Chaque prélèvement est précédé d’un interrogatoire tendant au dépistage des états ou affections énumérés à l’article 14 ci-dessous, et à la recherche de comportements à risque.
Article 15 : La quantité de sang total prélevée est de 8 ml/kg poids et ne peut être supérieure à 500 ml quel que soit le poids du donneur. Au moins deux mois doivent s’écouler entre deux prélèvements sanguins et le nombre de
prélèvements ne peut être supérieur à quatre par an.
Dans certains cas particuliers, notamment pour les groupes sanguins rares, la fréquence des prélèvements pourra être supérieure à quatre par an, sous la responsabilité du médecin et pour autant que la quantité annuelle prélevée n’excède pas 32 ml par kilogramme de poids corporel.
Article 16 : Les prélèvements de sang humain et de ses dérivés doivent faire l’objet de prescription médicale dans toute transfusion autologue programmée.
Chez les enfants, la quantité de prélèvement autologue de sang maximum est 10,5 ml par kilogramme de poids corporel.
Article 17 : Les conditions de prélèvement et leur fréquence font l’objet d’un protocole thérapeutique écrit, établi pour chaque patient, élaboré conjointement par le médecin prescripteur et le médecin responsable de l’établissement de transfusion.
La responsabilité du prélèvement autologue relève de la compétence du médecin responsable de l’établissement de transfusion.
Article 18 : Le poids corporel minimal des donneurs du sang humain et de ses dérivés par aphérèse doit être de 55kg.
Les quantités de prélèvements par plasmaphérèse ne doivent pas dépasser 650 ml par séance, 2 litres par mois et 15 litres par an.
Les prélèvements de plaquettes, de leucocytes, de globules rouges ou de plasma peuvent être réalisés à l’aide d’appareil
à cytaphérèse ou de plasmaphérèse ou de kit à usage unique.
Article 19 : Sans préjudice des critères d’exclusion déterminés à l’annexe de la présente loi, le prélèvement de plaquettes est interdit si le nombre est inférieur à 1,5x1011/litre et le prélèvement de granulocytes est interdit si le nombre est inférieur à 2x10 9 litre.
Le nombre maximum de prélèvements autorisé est de vingt-quatre par an avec un maximum d’un par semaine sauf extrême nécessité médicale.
Si le donneur devait être soumis à un traitement préalable en vue d’obtenir des concentrations cellulaires satisfaisantes, une information correcte doit lui être fournie et un examen médical plus approfondi, portant
particulièrement sur la recherche d’éventuels troubles de la coagulation et sur la notion d’antécédents de tétanie et/ou d’allergie majeure, doit être réalisé.
Dans ces conditions, le nombre de prélèvements autorisé ne peut excéder trois par an avec un maximum d’un par semaine, sauf cas d’extrême nécessité médicale.
Section 2 : Des modalités de transport, de stockage et
de délivrance :
Article 20 : Les modalités de transport, de stockage et de
délivrance du sang et de ses dérivés sont fixées par voie
règlementaire.
Section 3 : De la publicité :
Article 21 : Toute publicité concernant la distribution, la dispensation et la délivrance du sang et des dérivés labiles de sang est interdite, à l’exception de celle qui est destinée à la seule information médicale ou de celle qui indique l'emplacement des dépôts.
CHAPITRE V : DU CONTROLE ET DES SANCTIONS
Article 22 : Sans préjudice des pouvoirs des inspecteurs
de la santé, les agents dûment mandatés du Centre national
de Transfusion sanguine sont chargés du contrôle de l’application de la présente loi et des textes règlementaires
y afférents.
Les agents du Centre national de Transfusion sanguine recherchent les infractions et constatent celles-ci par des procès-verbaux faisant foi jusqu’à preuve du contraire. Une copie du procès-verbal est transmise au contrevenant dans
les trois jours de la constatation du fait délictueux. Ils
peuvent prélever des échantillons et faire procéder à des analyses, aux conditions et suivant les modalités fixées par voie règlementaire.
Ils peuvent saisir les produits préparés, détenus, distribués
ou importés en contravention avec les dispositions de la
présente loi ou des textes règlementaires pris en exécution
de celle-ci.
Article 23 : Sera puni d’une amende de 20 000 à 500 000 francs CFA et d’un emprisonnement d’un (1) à trois (3) mois ou de l’une de ces peines seulement, quiconque aura fait trafic de son propre sang.
Article 24 : Sera puni d’une amende de 100 000 à 1 000 000 francs CFA et d’un emprisonnement de trois (3) mois à un (1) an, quiconque aura fait trafic du sang d’autrui ou de produits sanguins d’origine humaine.
Article 25 : Sera puni d’une amende de 500 000 à 5 000
000 francs et d’un emprisonnement d’un (1) an à trois (3) ans, quiconque aura effectué un prélèvement de sang d’origine humaine en violation de l’article 6 ci-dessus ou procédé à son utilisation en dehors des établissements de soins autorisés.
542 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE DU MALI
Article 26 : Sera puni des mêmes peines prévues à l’article 25 ci-dessus, quiconque : importera, exportera ou facilitera l’importation ou l’exportation de produits sanguins d’origine humaine en dehors des établissements autorisés ; aura constitué ou exploité sans autorisation une banque ou un dépôt de sang ; passera outre les décisions de fermeture de son établissement.
Les produits altérés ou non-conformes sont confisqués.
La récidive sera jugée conformément aux dispositions du code pénal.
Si ces faits sont commis par un agent de santé, l’interdiction d’exercer la profession pour une durée n’excédant pas un (1)
an peut être prononcée par la juridiction compétente à titre complémentaire.
CHAPITRE VI : DISPOSITION FINALE
Article 27 : La présente loi abroge toutes dispositions antérieures contraires.
Bamako, le 20 mai 2022
Le Président de la Transition,
Chef de l’Etat,
Colonel Assimi GOITA
Ministère de la Santé et du Développement Social
Primature du Mali
Présidence de la République du Mali
Faculté De Médecine, De Pharmace et D'odontostomatologie FMPOS
Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens du Mali
