20/04/2026
Vis dažniau iš medicinos priemonių gamintojų girdime: „Mes net nesupratome, kad mums taikomas MDR 2017/745 (MDR - Medical Device Regulation).“ Ypač tai dažnai pasitaiko tarp I klasės medicinos priemonių gamintojų, pagal užsakymą (custom-made) gaminančių įmonių, būna ir tarp mažesnių laboratorijų ar nišinių gamintojų. Bet realybė paprasta: nežinojimas neatleidžia nuo atsakomybės.
MDR taikomas jau dabar, o reikalavimai galioja ir I klasei! Taip pat galioja ir pagal užsakymą gaminamoms medicinos priemonėms (custom-made device). Ir dažniausiai pirmas signalas ateina per vėlai – kai atsiranda klientų klausimai, auditas ar rinkos priežiūra.
MDR sistema yra sudėtinga ir pilna interpretacijų – ypač I klasės ir custom-made segmente. Būtent todėl padedame:
- įvertinti esamą situaciją (auditas, GAP analizė).
- suprasti kodėl atitiktis MDR 2017/745 reikalavimams yra svarbi būtent jūsų įmonei.
- susitvarkyti dokumentaciją ir procesus.
MDR nėra tiesiog rekomendacija – tai sąlyga dirbti rinkoje. Tai svarbu, nes be atitikties MDR reikalavimams produktai negali būti tiekiami ES rinkoje. Net ir mažiausia neatitiktis gali sukelti didelius nuostolius dėl produktų atšaukimo, baudų ar pardavimų sustabdymo. Atitikties užtikrinimas stiprina klientų, partnerių ir reguliuojančių institucijų pasitikėjimą.
Jei kyla bent menkiausia abejonė, ar Jūsų veiklai taikomas MDR – labai tikėtina, kad verta tai pasitikrinti. Parašykite ar paskambinkite – galime trumpai įsivertinti situaciją ir pasižiūrėti, kur esate šiandien.
