07/08/2026
『[記事]「リリーのオロモラシブは、米国FDAから、前治療歴のあるKRAS G12C変異進行膵癌の治療薬として画期的治療薬指定を受けました」』
膵臓(すいぞう)がん患者全体の約85%〜90%以上に見られるのが「KRAS変異」で、この中でも多いのが「G12D」や「G12V」などの変異です。今回の記事の対象となっている「KRAS G12C」は約2%前後と稀なタイプです。米国FDAは、KRAS G12C変異を有し、かつ少なくとも1回の全身療法を受けた進行性膵癌の成人患者の治療を対象として、オロモラシブ(LY3537982 イーライリリー開発)の単剤療法にブレイクスルーセラピー指定を付与したことを発表したとのことです。詳細は以下をご参照ください。
■「リリーのオロモラシブは、米国FDAから、前治療歴のあるKRAS G12C変異進行膵癌の治療薬として画期的治療薬指定を受けました」 2026年8月3日
https://www.moomoo.com/ja/news/post/73988890/lilly-s-olomorasib-receives-us-fda-s-breakthrough-therapy-designation?level=1&data_ticket=1785900429792058
インディアナポリス、2026年8月3日 /PRNewswire/ -- イーライリリー(NYSE: LLY)は本日、米国食品医薬品局(FDA)が、FDA承認試験で確認されたKRAS G12C変異を有し、かつ少なくとも1回の全身療法を受けた進行性膵癌の成人患者の治療を対象として、オロモラシブ(LY3537982)の単剤療法にブレイクスルーセラピー指定を付与したことを発表しました。オロモラシブは、KRAS G12Cの次世代阻害剤であり、強力かつ高選択性の治験薬です。オロモラシブは以前、抗PD-1療法KEYTRUDA(ペムブロリズマブ)との併用で、FDA承認試験で判定されたKRAS G12C変異およびPD-L1発現率50%以上を有する局所進行性または転移性非小細胞肺癌(NSCLC)の一次治療として、ブレイクスルーセラピー指定を取得しています。
ブレイクスルーセラピー指定は、重篤な疾患を対象とした医薬品の開発及び審査を迅速化することを目的としており、予備的な臨床エビデンスが、既にFDAの完全承認を受けた治療薬と比較して、臨床的に重要な評価項目において実質的な改善を示す可能性がある場合に付与されます。
膵癌は米国で年間約6万人が新たに診断され、推定で年間5万人の死亡が予測されています。1 転移性膵癌患者の転帰は一般的に不良で、5年生存率は5%未満です。2 KRAS G12C変異を有する膵癌患者の転帰は、変異のない患者よりも悪いというエビデンスが増えており、治療における持続的なギャップと、大きなアンメットニーズに対処する機会を示しています。3 現在、KRAS G12C変異膵癌を特異的に標的とする承認された治療法はありません。
「膵癌は歴史的に最も治療が困難な癌の一つであり、腫瘍にKRAS G12C変異を有する患者は、病状が進行した場合に限られた選択肢しかありません」と、リリー・オンコロジーのエグゼクティブバイスプレジデント兼プレジデントであるJacob Van Naardenは述べています。「このブレイクスルーセラピー指定は、このような状況でオロモラシブに見られる初期の可能性と、新たな治療選択肢の緊急の必要性を反映しています。膵癌と肺癌の2つのブレイクスルーセラピー指定により、オロモラシブはKRAS G12Cドリブン腫瘍全体で広範な可能性のある臨床エビデンスを示し続けており、これらの癌と闘う患者に有意義な新たな治療選択肢を提供するという当社のコミットメントを反映しています。」
FDAのブレイクスルーセラピー指定は、KRAS G12C変異進行固形腫瘍(進行性膵癌で少なくとも1回の全身療法を受けた患者を含む)におけるオロモラシブの非盲検、多施設、第1/2相LOXO-RAS-20001試験(NCT04956640)の有望な予備結果に基づいています。
リリーは、複数の試験でKRAS G12C変異癌におけるオロモラシブを研究しています。試験の詳細はclinicaltrials.govをご覧ください。
LOXO-RAS-20001について
LOXO-RAS-20001は、KRAS G12C変異進行固形腫瘍患者におけるオロモラシブの安全性、忍容性、及び予備的有効性を評価する非盲検、多施設、第1/2相試験です(NCT04956640)。本試験には、KRAS G12C変異固形腫瘍におけるオロモラシブ単剤療法の第1a相用量漸増フェーズと、オロモラシブ単剤療法及び他の治療法との併用を評価する第1b相用量拡大・最適化フェーズが含まれます。
オロモラシブについて
オロモラシブ(LY3537982)は、KRAS G12Cタンパク質の経口、強力かつ高選択性の次世代阻害剤の治験薬です。KRAS変異はヒトのRAS関連癌の約85%を占め、そのうち膵癌の約90%を含み、KRAS G12C変異は膵癌患者の約1%~2%に発生しています。4,5 オロモラシブはKRAS G12Cを標的とするように設計され、単剤療法または併用療法において高い予測標的占有率と高い効力を可能にする薬物動態特性を有しています。6
*続きは以下をご参照ください。
https://www.moomoo.com/ja/news/post/73988890/lilly-s-olomorasib-receives-us-fda-s-breakthrough-therapy-designation?level=1&data_ticket=1785900429792058